深圳君拓生物科技有限公司(后简称“君拓生物”)宣布,美国时间8月12日,其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线,正式获得美国FDA的临床批件(IND),可进入临床阶段。公开信息显示,这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物(LBP)管线之一。君拓生物是深圳未知君生物科技有限公司(后简称“未知君”)与北京科拓恒通生物技术股份有限公司(SZ 300858,后简称“科拓生物”)的合资子公司。

KEX02是一款来源于健康儿童肠道的 LBP活菌药物。依托科拓生物的乳酸菌种质资源库,通过未知君的多维度筛选平台、科拓生物的菌株开发及生产平台,君拓生物研发团队发现KEX02有优秀的免疫激活能力。KEX02与PD-1抗体联用展现出了良好的肿瘤抑制效果,显著提升了荷瘤小鼠的生存期。在作用机制上,KEX02通过激活树突状细胞,增强效应T细胞的杀伤功能,显著提高免疫治疗应答率。

君拓生物项目负责人冷冰峰博士介绍,依托未知君与科拓生物各自的平台优势,项目团队两年多来不懈努力,此次KEX02的获批,是君拓生物的重要里程碑,也标志着国内LBP药物研发水平与国际接轨。接下来,KEX02将积极开展临床工作,并快速推进国内临床申报,研发团队也将持续探索KEX02在获批适应症之外,扩展到其他多种疾病的治疗潜力。

科拓生物总裁刘晓军表示,科拓生物自2003年成立至今,一直坚持科学技术是第一生产力,不断发展和完善基础研究、科学循证及先进生产工艺的探索,踏实做好基础工作,力争在益生菌行业行稳致远、进而有为。此次,君拓生物的KEX02是率先获得美国FDA临床批件的LBP管线,不仅从药物开发层面完善了益生菌的功能验证,也是对公司20年来坚持科学研究、坚守医学循证的一个肯定和鼓励。

未知君联合创始人、CEO谭验博士表示,人体肠道微生物与人类健康有着十分密切的关系。KEX02临床批件的获得,是未知君在科学、严谨、规范的评价微生物临床功能上迈出的坚实一步,也标志着未知君的活菌药物开发,已经与国际先进水平接轨。未知君研发副总裁尹意铭博士表示,作为一款拥有全新作用机制的药物,KEX02的临床开发,将为众多肿瘤患者带来新的希望。此外,未知君有多条管线在临床和临床前开发过程当中,未知君的AI+BT平台即将进入发力期。

关于君拓生物

君拓生物于2019年9月成立,是深圳未知君生物科技有限公司和北京科拓恒通生物技术股份有限公司的合资子公司。公司依托母公司的药物研发平台、益生菌库、益生菌GMP生产平台,聚焦肿瘤、消化道等临床益生菌药物开发,同时也为国内外活体生物药相关企业及科研单位提供益生菌药物研发及生产服务。公司坚持自主创新与吸收引进相结合,打造一流的益生菌药物平台,为人类健康服务。

科拓生物菌种工厂实景图

关于科拓生物

科拓生物2003年成立于北京怀柔,是研发、生产和销售益生菌、动植物微生态制剂,并提供整套产品解决方案的国家高新技术企业,是国家体育总局 · 训练局的战略合作伙伴。产品广泛应用于食品工业、健康医疗、畜牧养殖和农业种植等领域。科拓生物于2020年7月成功登陆中国A股创业板。科拓生物与国内众多高校,研究院所及企业合作,从亚洲各地自然发酵食品,健康人群肠道和母乳中分离、鉴定、保藏乳酸菌21,268株,建成了亚洲最大的乳酸菌种质资源库。科拓生物与国内十余家三甲医院就益生菌功效评价合作开展60余项临床试验,取得了行之有效的研究成果。截止至2022年,科拓生物申请120多项专利,发表300多篇科学文献。

科托生物拥有亚洲最大的菌种资源库,助力KEX02的药物开发。

关于未知君

未知君成立于2017年,是目前行业领先的AI+创新疗法药物研发公司,拥有先进的AI+BT微生物组研究和产品开发平台。依托AI人工智能技术和生物工程技术,未知君根据不同适应症患者肠道菌群的特异性,针对性地研发肠道菌群药物,拥有超过10条药物管线,其中三条已进入临床阶段。2021年6月,美国FDA正式批准了未知君肠菌移植(FMT)药物XBI-302的新药临床试验(IND)申请,根据公开信息,这是亚洲第一款获得美国FDA临床试验许可的FMT活菌药物管线。2020年,未知君获得“国家高新技术企业”认证;并被《麻省理工科技评论》评为“50家聪明公司”,入选《Fast Company》的“中国最佳创新公司50强”,连续获得大湾区生物科技企业创新50强称号。

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